На сьогодні в Україні відсутня реєстрація медичних імунобіологічних препаратів таких, як сироватки протиботулінічні, сироватка проти отрути гадюки та павука каракурти тощо.
Дія сертифікату про державну реєстрацію цих препаратів, у тому числі Сироватки протиботулінічні типів А, В, E кінські очищені концентровані рідкі закінчилася у 2014 році. Тоді ж розглядалося і питання державної перереєстрації протиботулінічної сироватки, однак, заявником (Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації) не були надані матеріали реєстраційного досьє для проведення експертизи з метою перереєстрації цього препарату.

Відповідно до чинного законодавства України право ініціації процедури реєстрації/перереєстрації лікарського засобу належить заявнику – юридичній або фізичній особі, яка відповідає за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні.

Станом на 30.05.2017 експертами ДП «Державний експертний центр МОЗ України» проводиться експертиза реєстраційних матеріалів препарату СТАМАРИЛ/STAMARIL Вакцина для профілактики жовтої лихоманки, жива, аттенуйована, порошок для суспензії для ін`єкцій по 1 дозі у флаконах у комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою № 1 у картонній коробці; по 1 дозі у флаконах у коплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах з однією або двома окремими голками № 1 у блістері в картонній коробці; по 10 доз у флаконах у комплекті з розчинником по 5 мл у ампулах № 10 у картонній коробці, виробництва Санофі Пастер, Франція. Після надходження до МОЗ України позитивного висновку за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє, МОЗ України будуть вжиті заходи з метою державної реєстрації препарату СТАМАРИЛ/STAMARIL.

Додатково інформуємо, що на територію України дозволяється ввезення незареєстрованих лікарських засобів згідно з статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби» та пунктом 4.7 розділу IV Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом МОЗ України від 26 квітня 2015 року № 237.

У разі звернення компаній – постачальників, які будуть готові здійснити ввезення незареєстрованих вакцинних препаратів із наданням необхідного пакету документів, МОЗ України в найкоротші терміни розгляне документи та підготує проект окремого рішення МОЗ України щодо ввезення незареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів.

Враховуючи загострення епідемічної ситуації та наявність випадків різних інфекційних захворювань (ботулізму, сказу, правця, дифтерії тощо) та відсутність зареєстрованих лікарських засобів для здійснення невідкладних заходів з профілактики та лікування цих захворювань, МОЗ України неодноразово зверталось до потенційних заявників та виробників згаданих препаратів щодо можливості ініціації державної реєстрації препаратів на території України, а також направлені клопотання до Бюро Всесвітньої організації охорони здоров’я України, до Благодійної організації «Червоний Хрест» щодо надання гуманітарної допомоги у медичних імунобіологічних препаратах.

Інформація з сайту МОЗ України.